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CIALIS : sa posologie

Voie orale. CIALIS est disponible en comprimés pelliculés de 2,5, 5, 10 et 20 mg.

- Utilisation chez l'homme adulte :

. D'une manière générale, la dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.

Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. CIALIS peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.

. La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.

. Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.

. Chez les patients répondeurs à un traitement à la demande qui prévoient un usage fréquent de CIALIS (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de CIALIS peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.

. Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg, une fois par jour, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg une fois par jour, en fonction de la tolérance individuelle.

. Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.

- Utilisation chez les hommes âgés :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.

- Utilisation chez les hommes atteints d'insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg.

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'administration quotidienne du tadalafil n'est pas recommandée (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).

- Utilisation chez les hommes atteints d'insuffisance hépatique :

La dose recommandée de CIALIS est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de CIALIS, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil. L'administration quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

- Utilisation chez les hommes atteints de diabète :

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.

- Utilisation chez l'enfant et l'adolescent :

CIALIS n'est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.

CIALIS : son aspect et forme

Les comprimés pelliculés sont jaunes en forme d'amande, avec l'inscription "C 20" sur l'une des faces.

CIALIS : comment ça marche
Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS UTILISES DANS LA DYSFONCTION ERECTILE, code ATC : G04BE.

- Le tadalafil est un inhibiteur sélectif et réversible de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Lorsque la stimulation sexuelle provoque la libération locale de monoxyde d'azote, l'inhibition de la PDE5 par le tadalafil entraîne une augmentation du taux de GMPc dans les corps caverneux. Il en résulte un relâchement des muscles lisses et l'afflux sanguin dans les tissus péniens, permettant ainsi l'obtention d'une érection. Le tadalafil n'a pas d'effet en l'absence de stimulation sexuelle.

- Des études in vitro ont montré que le tadalafil était un inhibiteur sélectif de la PDE5. La PDE5 est une enzyme présente dans les muscles lisses des corps caverneux, les muscles lisses vasculaires et viscéraux, les muscles squelettiques, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet. L'effet du tadalafil est plus important sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases. L'effet du tadalafil est > 10000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE1, la PDE2 et la PDE4, enzymes présentes dans le coeur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes. L'effet du tadalafil est > 10000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE3, enzyme présente dans le coeur et les vaisseaux sanguins. Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 intervient dans la contractilité cardiaque. Par ailleurs, le tadalafil est environ 700 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE6, une enzyme présente dans la rétine qui est responsable de la phototransduction. Le tadalafil est également > 10000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur les enzymes PDE7 à PDE10.

- Trois études cliniques ont évalué en ambulatoire chez 1054 patients la période de réponse à CIALIS. Le tadalafil améliore de façon statistiquement significative la fonction érectile et la possibilité d'avoir un rapport sexuel réussi jusqu'à 36 heures après la prise, ainsi que la possibilité pour les patients d'obtenir et de maintenir des érections suffisantes pour des rapports sexuels réussis, dès la 16ème minute après la prise de la dose par rapport au placebo.

- Le tadalafil administré à des sujets sains n'a pas entraîné de différence significative, par rapport au placebo, de la pression artérielle systolique et diastolique en position allongée (baisse maximale moyenne de 1,6/0,8 mmHg, respectivement), de la pression artérielle systolique et diastolique en position debout (baisse maximale moyenne de 0,2/4,6 mmHg, respectivement), ni significativement modifié la fréquence cardiaque.

- Dans une étude destinée à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la distinction entre les couleurs (bleu/vert) n'a été détectée par le test des 100 couleurs de Farnsworth-Munsell. Ce résultat est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la PDE5. Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1%).

- Trois études ont été conduites chez des hommes pour évaluer l'effet potentiel de CIALIS 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la spermatogenèse. Dans deux de ces études, il a été observé une diminution du nombre des spermatozoïdes ainsi qu'une diminution de la concentration du sperme, en relation avec le traitement par tadalafil mais de signification clinique peu probable. Ces effets n'ont pas été associés à la modification des autres paramètres, tels que la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes, ainsi que le taux de FSH (hormone folliculo-stimulante).

- Le tadalafil a été évalué au cours de 16 essais cliniques à des doses variant de 2 à 100 mg, chez 3250 patients atteints de dysfonction érectile de sévérité légère, modérée ou sévère et d'étiologies variées, d'âges (extrêmes 21-86 ans) et d'origines ethniques différents. La plupart des patients présentaient une dysfonction érectile depuis au moins un an. Dans les études sur la population générale où l'efficacité était le critère principal, 81% des patients ont rapporté que CIALIS améliorait leurs érections par comparaison à 35% sous placebo. De même, les patients atteints de dysfonction érectile, quelle qu'en soit la sévérité, ont rapporté une amélioration des érections sous CIALIS (86%, 83% et 72% pour les formes légères, modérées et sévères respectivement, par comparaison à 45%, 42% et 19% sous placebo). Dans les études où l'efficacité était le critère principal, 75% des tentatives de rapport sexuel ont été réussies chez les patients traités par CIALIS, par comparaison à 32% sous placebo.

- Dans une étude de 12 semaines réalisée chez 186 patients (142 sous tadalafil et 44 sous placebo) présentant une dysfonction érectile secondaire à une lésion de la moelle épinière, le tadalafil a amélioré de façon significative la fonction érectile conduisant à un pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par sujet traité par tadalafil 10 ou 20 mg (dose flexible, à la demande) de 48% chez les patients prenant du tadalafil par rapport à 17% chez les patients traités par placebo.


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